Jodid
     

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Jodid 100

    Jodid 200

    Jodid 500

    Wirkstoff: Kaliumiodid

    2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

    Apothekenpflichtig.

    3. Zusammensetzung des Arzneimittels

    3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

    Schilddrüsentherapeutika.

    3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

    - arzneilich wirksame Bestandteile

    Jodid 100:

    1 Tablette enthält 130,8 µg Kaliumiodid (entsprechend 100 µg Iod).

    Jodid 200:

    1 Tablette enthält 261,6 µg Kaliumiodid (entsprechend 200 µg Iod).

    Jodid 500:

    1 Tablette enthält 654 µg Kaliumiodid (entsprechend 500 µg Iod).

    - andere Bestandteile

    Magnesiumstearat, Cellulose, Siliciumdioxid, Maisstärke, Pharmatose DCL 15.

    4. Anwendungsgebiete

    Jodid 100

    Jodid 200:

    Kropfvorbeugung bei Jodmangel,auch in der Schwangerschaft. Vorbeugung erneuten Kropfwachstums nach Abschluß einer medikamentösen Behandlung oder nach Operation eines Jodmangelkropfes.

    Behandlung des Jodmangelkropfes bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen.

    Jodid 500:

    Behandlung des Jodmangelkropfes bei Erwachsenen.

    5. Gegenanzeigen

    Jodid 100

    Jodid 200:

    Manifeste Schilddrüsenüberfunktion.

    Latente Schilddrüsenüberfunktion bei Joddosenüber 150 µg/Tag

    Jodid 500:

    Zusätzlich: Diffuse und fokale Autonomien (autonome Adenome).

    6. Nebenwirkungen

    Mit Nebenwirkungen ist nicht zu rechnen. Bei Vorliegen größerer autonomer Bezirke in einer Schilddrüse ist bei täglichen Jodgaben von mehr als 150 µg nicht völlig auszuschließen, daß eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst werden kann. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehendem Kropf.

    7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

    Jodmangel erhöht, Jodüberschuß vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion.Daher sollte jede vermeidbare Jodgabe vor und während der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion unterbleiben.

    Die Jodaufnahme in die Schilddrüse wird durch Perchlorat und Thiocyanat (bei Konzentrationen über 5 mg/dl im Blut) gehemmt.

    Jodaufnahme und Jodumsatz der Schilddrüse werden durch TSH stimuliert.

    Höhere Dosen Kaliumjodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

    8. Warnhinweise

    Vor der Anwendung von Jodid 500 ist zu prüfen, ob eine Schilddrüsenüberfunktion oder ein Knotenkropf vorliegt bzw. aus der Vorgeschichte bekannt ist. Durch eine gezielte Diagnostik vor Beginn der Jodidtherapie sind diffuse oder umschriebene Autonomien in der Schilddrüse auszuschließen, da in dieser Situation mit Tagesdosen von 150 µg Jodid und mehr eine Hyperthyreose induziert werden kann.

    Bei Schilddrüsenunterfunktion ist Jodid nicht angezeigt, ausgenommen sind die auf einem schweren Jodmangel oder auf einer Jodfehlverwertung beruhenden Schilddrüsenunterfunktionen.

    Die Gabe von Jodid kann eine geplante Radiojodtherapie bei Schilddrüsenüberfunktion, autonomem Knoten oder Schilddrüsenkarzinom unmöglich machen. Bei Verdacht auf Schilddrüsenkarzinom sollten Jodgaben vermieden werden.

    9. Wichtigste Inkompatibilitäten

    Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

    10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

    Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

    Kropfvorbeugung bei Jodmangel:

    Säuglinge und Kinder:

    50 - 100 µg Jod/Tag,

    Jugendliche und Erwachsene:

    100 - 200 µg Jod/Tag,

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    150 - 200 µg Jod/Tag.

    Vorbeugung erneuten Kropfwachstums nach Abschluß einer medikamentösen Behandlung des Jodmangelkropfes:

    100 - 200 µg Jod/Tag.

    Nach Operation eines Jodmangelkropfes:

    100 - 200 µg Jod/Tag.

    Behandlung des Jodmangelkropfes:

    Neugeborene, Kinder und Jugendliche:

    100 - 200 µg Jod/Tag.

    Erwachsene:

    (300 -) 500 µg Jod/Tag.

    11. Art und Dauer der Anwendung

    Zum Einnehmen möglichst mit etwas Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.

    Die vorbeugende Gabe von Jodid Tabletten muß im allgemeinen über Monate bis Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.

    Ist bei Behandlung des Jodmangelkropfes bei Neugeborenen nach 2 - 4 Wochen keine Verkleinerung des Kropfes festzustellen, besteht der Verdacht einer anderen Ursache als Jodmangel. Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ist meist eine Behandlung von 6 bis 12 Monaten oder mehr erforderlich. Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

    12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

    Entfällt.

    13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetk, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

    13.1 Pharmakologische Eigenschaften

    Eine ausreichende Jodzufuhr ist Voraussetzung für die körpereigene Synthese der Schilddrüsenhormone und für die normale Funktion und Morphologie der Schilddrüse. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation liegt der Jodbedarf von Erwachsenen bei 150 - 300 µg täglich. In der Bundesrepublik Deutschland ist die tägliche Jodzufuhr erheblich geringer: Sie liegt bei Erwachsenen zwischen 50 und 70 µg und bei Schulkindern zwischen 15 und 42 µg. Unzureichende Jodzufuhr ist eine potentielle Krankheitsursache, die zu endemischem Kropf und im Extremfall zum angeborenen Kretinismus führen kann. Jodid 100/200 dient der Jodidsubstitution und soll den Folgen einer unzureichenden Jodidzufuhr vorbeugen bzw. diese behandeln.

    13.2 Toxikologische Eigenschaften

    a) Akute Toxizität

    Die akute Toxizität von Kaliumjodid wurde nach intraperitonealer und oraler Applikation an Mäusen und bei oraler Zufuhr an Ratten untersucht.

    Bei Mäusen betrugen die LD50-Werte bei intraperitonealer Injektion 1117 ± 30 mg/kg KG, bei oraler Zufuhr 2068 ± 140 mg/kg KG. Bei Ratten betrugen die LD50-Werte bei oraler Zufuhr 2779 mg/kg KG. Die Vergiftungssymptome waren bei beiden Tierspezies unspezifisch.

    Insgesamt kann Kaliumjodid als eine akut relativ untoxische Substanz charakterisiert werden.

    b) Toxizität bei wiederholter Applikation:

    Tierexperimentelle Untersuchungen zur subakuten und chronischen Toxizität von Kaliumjodid liegen nicht vor.

    c) Reproduktionstoxizität:

    Untersuchungen über den Einfluß der erhöhten Jodzufuhr mit der Nahrung während der Gravidität wurden bei Kaninchen, Hamstern, Ratten, Nerzen und Schweinen durchgeführt.

    Ein Einfluß auf Wurfgröße oder Mortalität der Neugeborenen konnte bei einzelnen Tierspezies erst dann nachgewiesen werden, wenn die Jodkonzentrationen der Diäten um 2 - 3 Zehnerpotenzen über dem normalen Jodgehalt des Tierfutters lagen (Kaninchen) oder um den Faktor 4 - 8 gegenüber der normalen Jodzufuhr erhöht waren (Nerze).

    d) Mutagenität, Kanzerogenität:

    Nach den Untersuchungen an verschiedenen Testsystemen unter Verwendung von Kaliumjodid in Konzentrationen zwischen 100 µg und 100 mg/l ist zu folgern, daß Kaliumjodid keine biologisch relevante mutagene oder karzinogene Wirksamkeit besitzt.

    13.3 Pharmakokinetik

    Jodid wird in allen Abschnitten des Darmes, vorzugsweise aber im Dünndarm, nahezu vollständig resorbiert. Nach der Resorption verteilt es sich innerhalb von 2 Stunden gleichmäßig auf den Extrazellulärraum, wobei neben der Schilddrüse und der Niere auch einige andere Organe, wie Magen-, Brust- und Speicheldrüsen, Jodid aufnehmen. Quantitativ ist die von diesen Organen aufgenommene Jodidmenge jedoch sehr gering: Etwa 3/4 des gesamten Körperjods von 10 - 20 mg finden sich in der Schilddrüse.

    Die Jodidausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Niere mit dem Urin, in geringerem Umfang auch mit dem Schweiß und den Faeces.

    13.4 Bioverfügbarkeit

    Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit wurden mit Jodid Tabletten nicht durchgeführt, da von einer praktisch 100prozentigen Bioverfügbarkeit von KaliumJodid ausgegangen werden kann.

    14. Sonstige Hinweise

    Entfällt.

    15. Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre (alle Formen).

    16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

    Aufbewahrung nicht über 25 C Celsius. Vor Feuchtigkeit schützen.

    17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

    Jodid 100

    50 Tabletten N2

    100 Tabletten N3.

    Jodid 200

    50 Tabletten N2

    100 Tabletten N3.

    Jodid 500

    50 Tabletten N2

    100 Tabletten N3.

    18. Stand der Information

    Juli 1995.

    19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

    Merck KGaA

    64271 Darmstadt

    Telefon: (06151) 72-0.